生物制品的凍干保存

冷凍真空干燥制品，在－15℃以下保存，溫度越低，保存時間越長。如凍干苗，在－15℃可保存1年以上，在0～8℃只能保存6個月，若存放在25℃的環(huán)境中，10d即可失去效力。凍干苗的保存溫度與凍干保護(hù)劑的性質(zhì)有密切關(guān)系，一些國家的凍干苗可以在4～6℃保存，是因為用的是耐熱保護(hù)劑。多數(shù)活濕苗，只能現(xiàn)制現(xiàn)用，在0～8℃條件下僅可短時期保存。滅活苗、血清、診斷液等保存在2～8℃較為適宜，不能過熱，也不能低于0℃。凍結(jié)苗應(yīng)在－70℃以下的低溫條件下保存。總之，不論何種疫苗，均應(yīng)盡量保持疫苗抗原的一級結(jié)構(gòu)、二級結(jié)構(gòu)和立體結(jié)構(gòu)，保護(hù)其抗原決定簇，才能保持疫苗良好的免疫原性。生物制品要避免染菌，防止菌種變異，保持活菌活毒的活性，在凍干過程中要加入添加劑和保護(hù)劑，必須對藥品在凍干過程中的損傷和保護(hù)機理進(jìn)行研究，選擇性能好的冷凍干燥機，優(yōu)化凍干工藝。凍干制品工藝優(yōu)化:對藥品、診斷試劑、蛋白、多肽、酶、抗體、抗原等進(jìn)行凍干工藝優(yōu)化，包括保護(hù)劑篩選、凍干曲線優(yōu)化、凍干穩(wěn)定性測試、凍干生產(chǎn)工藝設(shè)計等。