中國藥典對不溶性微粒的檢測方法規定

中國藥典對不溶性微粒的檢測方法規定

標示裝量為100mL或100mL以上的靜脈注射液除另有規定外，每1mL中含10μm以上的

微粒不超過25粒，含25μm以上的微粒不超過3粒，判為符合規定。如果每1mL中含

10μm以上的微粒數超過25粒；或雖未超過25粒，但其中含25μm以上的微粒超過3

粒時；均判為不符合規定。

標示裝量為100mL以下的靜脈注射液、靜脈注射液用無菌粉末及注射用濃溶液除另

有規定外，每個供試品容器中含10μm以上的微粒不得過6000粒，含25μm以上的微

粒不得過600粒，判為符合規定。 
 

如果每個容器中含10μm以上的微粒數超過6000粒，或雖未超過6000粒，但其中含

25μm以上的微粒超過600粒時；均判為不符合規定。